Alors que la gestion de la crise sanitaire liée à la Covid-19 par les instances européennes est décriée par une partie de la population européenne, ces mêmes instances ont entamé un renforcement des missions de l’Agence européenne du médicament (EMA), désormais envisagée comme le pilier de la gestion des situations d’urgence sanitaires à l’échelle européenne.

Faisant le constat de la coordination et de l’efficacité limitées de l’action européenne ayant conduit à la multiplication de solutions ad hoc, une proposition de Règlement actuellement en cours d’adoption vise en effet à structurer des outils et des méthodes communes, orchestrés par l’EMA.

S’il est vrai que les solutions d’opportunité se sont multipliées, notamment en France, celles-ci se sont toujours inscrites dans un cadre légal et réglementaire national, chapeauté par l’Agence de sécurité du médicament. La France a, notamment, fait le choix de privilégier les essais cliniques afin de garantir à la fois l’accès et la surveillance renforcée des produits de santé dans le contexte de la crise sanitaire. Ce recours a été rendu possible dans des proportions tout à fait inédites grâce à l’élaboration rapide d’une procédure accélérée dédiée. La question des ruptures a été particulièrement épineuse puisque l’ensemble des pays européens a dû faire face simultanément à la multiplication des tensions, dans un contexte de concurrence internationale et de dépendance d’approvisionnement aux pays tiers. Les solutions palliatives n’ont eu, dans ce contexte, qu’une efficacité limitée.

La proposition de règlement a donc pour objectif de réduire le risque de pénurie de médicaments et de dispositifs médicaux tout en permettant un développement de ces produits à haut niveau, en se reposant notamment sur des groupes d’experts dédiés.

 

  1. Réduction du risque de pénurie

Dans le cadre de ce projet de réglement, l’EMA est chargée d’assurer une surveillance continue de tout fait susceptible d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique, en se reposant sur un réseau composé des autorités compétentes nationales. L’Agence précise en outre les procédures, les méthodes et les critères à appliquer lorsqu’un risque de pénurie est susceptible d’affecter des médicaments ou des dispositifs médicaux.

Concrètement, son action repose sur un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments, qui tient un rôle central d’évaluation, de proposition et d’alerte. Il doit ainsi veiller à l’évaluation des informations et élaborer des avis sur les actions à entreprendre en rapport avec une urgence de santé publique ou un événement majeur. Il établit notamment une « liste des médicaments critiques » en cas de crise, qui seront soumis à une surveillance accrue afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle. En matière de dispositifs médicaux, un groupe très semblable est institué, avec des missions quasi-identiques.

Les laboratoires titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments participent par ailleurs à la facilitation des activités de surveillance du marché par une communication constante auprès des autorités, notamment en cas de suspicion de risque de rupture. En matière de dispositifs médicaux, ce sont les fabricants et, le cas échéant, les organismes notifiés (en charge du marquage CE) qui assurent cette mission.

Les États Membres agissent en outre comme autant de relais de l’exercice des pouvoirs de surveillance des autorités européennes en fournissant les informations nécessaires à leur exercice. Enfin, la Commission peut prendre toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles. Elle se concerte par ailleurs avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant.

  1. Gestion des médicaments pouvant répondre aux urgences de santé publique

En matière vaccinale, l’EMA est chargée de coordonner des études indépendantes de surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins fondées sur les données pertinentes détenues par les autorités publiques. Elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies ce, notamment, par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins. Plus généralement, elle se voit également confier le développement et la mise à jour des outils électroniques pour la transmission des informations et des données.

Il est institué également une task force pour les situations d’urgence, relevant de l’Agence et dont le rôle est d’apporter une expertise scientifique. Celle-ci qui fournit des avis et examine les données disponibles au sujet des médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique. En matière d’essais cliniques, la task force examine les protocoles et fournit un soutien scientifique afin de faciliter les essais à réaliser dans l’Union. Jusqu’ici, le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain prévoit, en la matière, qu’un état membre rapporteur procède à l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation d’essais cliniques puis émet une autorisation valable dans l’Union. La task force pourrait ainsi compléter cette évaluation scientifique déjà encadrée par les textes, lorsque le contexte sanitaire le justifie.

La proposition de règlement institue ainsi trois nouveaux comités, structures dont la légitimité a pu être discutée pendant la crise sanitaire. Par ailleurs, le champ d’action dévolu à chacun demeure encore assez flou : la proposition confère de larges pouvoir à l’EMA et à la Commission sans plus de précisions sur les actions en découlant. Le Sénat s’en est ému dans une résolution européenne portant avis motivé du 21 février dernier, en se fondant sur l’article 168, paragraphe 7, du Traité fondateur de l’Union Européenne. Il considère en effet que la Commission souhaitant pouvoir prendre toutes les mesures nécessaires, celles-ci peuvent avoir un impact sur la fourniture de services de santé et de soins médicaux qui relève de la compétence des États membres. Il en déduit logiquement que ladite proposition porte atteinte au principe de subsidiarité. 

Cette proposition faisant partie de la « la riposte sanitaire globale de l’Union à la pandémie de COVID-19 et du cadre renforcé de gestion des crises » est, à ce jour, encore en cours d’élaboration. En tout état de cause, il faut souhaiter que le cadre légal préserve les opérateurs de lourdeurs administratives excessives lorsque l’urgence de santé requiert, au contraire, une action rapide et ménage une certaine souplesse, dans un domaine où l’imprévisibilité domine.

Plus fondamentalement, la question de la gestion des ruptures conduit à repenser le modèle industriel actuel autrement que par le prisme de la surveillance et des mesures palliatives. Au niveau national, la prise en compte des investissements industriels, la création d’une mesure en soutien des prix à l’export et l’introduction du critère du lieu de production dans la fixation du prix des médicaments résultant du nouvel accord-cadre conclu entre le LEEM (syndicat des entreprises du médicament) et le Comité économique des produits de santé le 5 mars dernier participe, par exemple, de l’attractivité de la France. Par ailleurs, le gouvernement a annoncé le 8 février dernier les projets lauréats de l’appel à projet «Résilience» du volet industrie du plan «France relance» présenté en septembre dernier par le Gouvernement, s’inscrivant dans le plan d’action pour la relocalisation des industries de santé en France dévoilé en Juin 2020.

Ce sont autant d’étapes dans la (longue) reconquête de l’outil industriel européen en matière de produits de santé.

 

Par Diane Bandon-Tourret, Avocat associée – département Industries de santé – LexCase

 

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