La start-up Pi Health a construit un hôpital en Inde pour tester son logiciel d’IA

Les nouveaux médicaments mettent trop de temps à arriver sur le marché en raison des goulets d’étranglement dans les essais cliniques. Deux oncologues ont mis au point une technologie basée sur l’IA pour accélérer le processus.

En tant qu’oncologues depuis plusieurs années et dotés d’une expérience en matière de réglementation, Geoff Kim et Bobby Reddy, cofondateurs de Pi Health, savaient que les essais cliniques prenaient beaucoup trop de temps. Il fallait d’abord passer par le processus fastidieux de recrutement des patients, puis se plonger dans une montagne de données pour préparer des dossiers réglementaires volumineux, une tâche que peu d’hôpitaux et de cliniques sont en mesure d’accomplir. Les deux hommes savaient que la meilleure chance de succès de leur start-up était de contourner tous ces obstacles. Ils ont donc pris une décision audacieuse et sans précédent : ils ont construit leur propre hôpital spécialisé dans le cancer en Inde.

Les essais cliniques constituent un énorme goulot d’étranglement dans le développement de médicaments, et Geoff Kim et Bobby Reddy pensaient que le logiciel basé sur l’IA qu’ils avaient développé chez Pi Health pourrait aider à les rendre plus rapides et moins coûteux en élargissant le pool de patients potentiellement éligibles. Cependant, la majorité des essais cliniques sont aujourd’hui réalisés dans des centres médicaux universitaires de premier plan. Ils devaient donc d’abord prouver que leur logiciel basé sur l’IA pouvait aider les hôpitaux étrangers et les petits centres d’oncologie communautaires à gérer les documents nécessaires pour obtenir l’autorisation réglementaire. Ils ont donc trouvé un site à Hyderabad, un important centre technologique et pharmaceutique du sud de l’Inde, et ont construit une clinique d’oncologie ultramoderne de 30 lits.

Le Pi Health Cancer Hospital a ouvert ses portes en septembre 2023 et a commencé à mener des essais cliniques l’année dernière. Il a participé à huit essais jusqu’à présent, dont un qui a contribué à l’autorisation d’un médicament contre le cancer des voies aérodigestives supérieures et des poumons en Inde, sept mois seulement après l’inscription du premier patient indien à l’étude. Cela représente moins de la moitié du temps habituellement nécessaire pour un tel processus et constitue une validation majeure pour le logiciel, qui, selon Geoff Kim et Bobby Reddy, les aidera à attirer davantage de clients.

« Nous essayons de faire tout ce qui est en notre pouvoir pour rendre ce processus beaucoup plus efficace », a déclaré Geoff Kim, PDG de Pi Health, à Forbes. « Il existe toutes ces nouvelles méthodes prometteuses pour lutter contre le cancer. Si nous pouvons mener les essais cliniques plus rapidement et à moindre coût et mettre les traitements à la disposition des patients, nous voulons le faire maintenant, car des personnes attendent. »

Seuls 8 % des patients atteints d’un cancer aux États-Unis participent à des études cliniques, en partie à cause de la paperasserie administrative considérable que cela implique. Cela limite la compréhension de la maladie et de son impact sur différentes populations, et signifie également que l’autorisation des médicaments prend plus de temps et coûte plus cher. 

« Le processus des essais cliniques est tellement confus. C’est un vrai charabia. »

Dr Geoff Kim, cofondateur et PDG de Pi Health

Le logiciel de Pi Health vise à alléger cette charge. Il regroupe toutes les données des essais cliniques en un seul endroit, ce qui rationalise les flux de travail et réduit les erreurs, depuis la conception de l’essai jusqu’à la soumission des documents réglementaires. Il utilise l’IA pour vérifier les incohérences et les erreurs dans les données et pour produire des notes automatisées à partir de la documentation clinique issue de données réglementaires.

À ce jour, la start-up basée à Cambridge, dans le Massachusetts, a levé quelque 40 millions de dollars pour une valorisation de près de 100 millions de dollars. Elle génère déjà des revenus, avec des contrats signés pour plus de 70 millions de dollars. Elle travaille actuellement sur près de 20 études cliniques pour cinq sociétés pharmaceutiques mondiales, dont BeOne Medicines (anciennement BeiGene), le développeur de médicaments contre le cancer d’une valeur de 30 milliards de dollars (capitalisation boursière) qui a incubé Pi Health et qui détient toujours environ 40 % des parts de l’entreprise.

« Nous sommes passionnés par la transformation du développement des médicaments oncologiques », a déclaré Bobby Reddy, directeur de l’exploitation de la société. « Dans le secteur de la santé, il y a trop de similitudes et trop peu de personnes qui prennent des risques audacieux et essaient de faire quelque chose de différent. »

« Le nombre de patients est limité et il y a de plus en plus d’essais cliniques et d’entreprises qui se disputent un nombre relativement constant et restreint de patients. »

Daniel Chancellor, vice-président de la direction stratégique chez Norstella, une société d’intelligence pharmaceutique

Geoff Kim, 48 ans, et Bobby Reddy, 40 ans, ont lancé Pi Health dans le cadre d’une initiative chez BeiGene, qu’ils ont rejoint en 2019 après avoir présenté l’idée qui est devenue Pi Health au PDG John Oyler. Geoff Kim, oncologue, avait auparavant travaillé pendant sept ans pour la Food and Drug Administration (FDA) en tant que médecin et directeur des produits oncologiques. Bobby Reddy est médecin traitant au Massachusetts General Hospital’s Melanoma and Pigmented Lesion Center. Ils se sont rencontrés pour la première fois il y a environ 15 ans, lorsque Geoff Kim était chercheur au National Cancer Institute et Bobby Reddy au Howard Hughes Medical Institute. Geoff Kim a ensuite recruté Bobby Reddy pour travailler dans son équipe réglementaire chez AstraZeneca en 2019, et ils ont rejoint BeiGene plus tard cette année-là.

« J’ai été vraiment frappé par le coût élevé de ces études », a déclaré Geoff Kim. « Tout ce qui a été dit sur le coût des essais cliniques et les raisons pour lesquelles ils constituaient un obstacle au développement clinique était vrai. »

Le nombre de participants aux essais cliniques n’a que légèrement augmenté, passant de 655 000 en 2010 à 764 000 en 2024, selon Citeline, qui suit les essais cliniques. Pourtant, le nombre de médicaments en cours de développement (y compris ceux en phase préclinique) a explosé, passant de 9 737 en 2010 à 23 875 en 2024, tandis que le nombre d’entreprises activement impliquées dans le développement de médicaments a triplé, passant de 2 207 à 6 823. C’est une excellente nouvelle pour les patients qui espèrent bénéficier de traitements vitaux, mais cela est impossible à réaliser avec les infrastructures existantes.

« Nous pensons qu’il s’agit là d’un goulot d’étranglement critique », a déclaré Daniel Chancellor, vice-président de la direction stratégique chez Norstella, société d’intelligence pharmaceutique et société mère de Citeline. « Le nombre de patients est limité et il y a de plus en plus d’essais cliniques et d’entreprises qui se disputent un nombre relativement constant et restreint de patients. Cela signifie qu’il faut beaucoup plus de temps pour mener à bien un essai clinique ou qu’il faut dépenser beaucoup plus d’argent pour le faire. »

La plupart des essais cliniques sont menés dans de grands hôpitaux de recherche tels que le Memorial Sloan Kettering à New York ou le Mass General à Boston. Il en résulte que les patients atteints de maladies dans une grande partie des États-Unis, ainsi que dans d’autres pays, n’ont jamais la possibilité d’être recrutés, ce qui constitue un problème évident pour ceux-ci, mais ralentit également le processus de recrutement pour les entreprises pharmaceutiques qui doivent trouver des patients éligibles parmi un groupe de personnes beaucoup plus restreint.

Les développeurs de médicaments recrutent des patients par l’intermédiaire de médecins et de cabinets médicaux, d’associations de patients et de publicités destinées aux consommateurs. Les critères d’éligibilité comprennent généralement l’âge du patient, le type et le stade de son cancer, ainsi que les traitements qu’il a déjà reçus. S’il est rare qu’une start-up spécialisée dans les technologies de la santé construise son propre hôpital, la société de capital-risque General Catalyst a pris une initiative similaire en rachetant le réseau hospitalier Summa Health, dans l’Ohio, en partie pour tester de nouvelles technologies de santé.

« Il existe toutes ces nouvelles méthodes prometteuses pour lutter contre le cancer. Si nous pouvons mener les essais cliniques plus rapidement et à moindre coût et mettre les traitements à la disposition des patients, nous voulons le faire maintenant, car des personnes attendent. »

Dr Geoff Kim, cofondateur et PDG de Pi Health

Geoff Kim et Bobby Reddy ont pensé qu’ils pourraient développer une technologie basée sur l’IA qui allégerait le fardeau des essais cliniques pour les développeurs de médicaments et les patients atteints de cancer. Pour la mettre au point, les développeurs de Pi Health ont commencé par définir les résultats finaux attendus, que Geoff Kim connaissait très bien grâce à ses années passées à la FDA à évaluer des médicaments contre le cancer. Les développeurs ont ensuite travaillé à rebours pour s’assurer que le logiciel répondrait bien aux problèmes qu’ils cherchaient à résoudre. « Le processus des essais cliniques est tellement confus », explique Geoff Kim. « C’est un véritable charabia. Il y a des audits, des menaces d’audits et toutes sortes de choses. Les gens sont intimidés à l’idée de participer à des essais cliniques. C’est vraiment intimidant. »

Goeff Kim et Bobby Reddy ont mis au point cette technologie basée sur le cloud alors qu’ils travaillaient chez BeiGene, puis ont lancé leur entreprise en mars 2024 grâce à un financement de 30 millions de dollars provenant d’AlleyCorp et d’Obvious Ventures. À cette date, l’entreprise avait déjà ouvert l’hôpital d’Hyderabad pour un coût de plusieurs millions de dollars. L’Inde représente près de 20 % de la population mondiale, mais accueille moins de 2 % des essais oncologiques mondiaux, a déclaré Bobby Reddy, énumérant les raisons de cette situation, notamment les infrastructures de l’Inde, ainsi que les problèmes de qualité des données et de conformité. « Il y avait une réelle ambition de faire de cet hôpital un lieu où l’on peut avoir accès à des thérapies expérimentales », a déclaré Rohan Ganesh, partenaire d’Obvious Ventures. « Nous avons été très impressionnés par la mise en œuvre […]. Ce n’est pas une entreprise facile à diriger. »

Pour commencer, Pi Health a construit l’hôpital indien pendant la pandémie de covid-19. Afin de respecter leur calendrier serré, Geoff Kim et Bobby Reddy ont refusé de retarder la construction pour attendre l’arrivée d’un scanner en provenance d’Allemagne, même si cela signifiait qu’ils devaient louer une grue pour soulever l’énorme machine médicale à travers un trou au quatrième étage. « Il était trop grand pour être transporté par ascenseur, et nous ne pouvions pas repousser les délais, alors nous avons décidé de construire l’hôpital et de trouver une solution pour faire entrer le scanner », explique Bobby Reddy. « Si nous avions réalisé [à quel point cela serait difficile], personne n’aurait investi dans ce projet. »

Depuis son ouverture, l’hôpital Pi Health d’Hyderabad a participé à huit essais cliniques, notamment avec BeOne, deux autres grandes sociétés pharmaceutiques mondiales et quelques entreprises indiennes locales, a déclaré Vinayak Chintapally, directeur général de l’hôpital Pi Health à Hyderabad. Parmi celles-ci figurent Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio et Dr Reddy’s Laboratory (sans lien avec Bobby Reddy).

Le calendrier serré pour l’approbation du médicament de BeOne pour le traitement du cancer des voies aérodigestives supérieures et des poumons, appelé Tevimbra, était « tout simplement stupéfiant », a déclaré Rohan Ganesh. « Il ne s’agit pas de quelques jours, mais de plusieurs semaines, voire plusieurs mois. Financièrement, cela a des implications énormes pour une société pharmaceutique. »

Les essais cliniques coûtent généralement plus de dix millions de dollars, et les essais de phase avancée peuvent coûter plus de 100 millions de dollars. Cependant, le coût global de l’essai n’est qu’une partie de l’impact financier : la rapidité peut être un autre élément important, car les développeurs de médicaments déposent généralement une demande de brevet avant la fin des essais cliniques, ce qui déclenche le compte à rebours avant leur expiration. Plus ils mettent de temps à commercialiser leur produit, plus ils ont de temps avant d’être confrontés à des concurrents moins chers. « Les essais devraient être plus rapides et moins coûteux pour l’ensemble du secteur afin que nous disposions de plus de médicaments », a déclaré Rohan Ganesh.

Vinayak Chintapally a déclaré que les sociétés pharmaceutiques mondiales avaient manifesté « un vif intérêt » et que Pi Health prévoyait de mener d’autres essais. Parallèlement, grâce à l’hôpital dont elle est propriétaire à Hyderabad, la société Pi Health a pu établir un partenariat avec un hôpital situé à quatre heures de route, dans la région rurale de Nizamabad, au bout d’une route de terre. « Tout est question de données, et de la manière dont vous garantissez la qualité des données, la conformité et l’atténuation des risques », a déclaré Vinayak Chintapally.

Pi Health cherche désormais à déployer plus largement son logiciel d’essais cliniques, notamment au-delà de l’oncologie, dans les domaines de l’immunologie, de la psychiatrie et d’autres domaines thérapeutiques. Il a été lancé dans 17 centres d’oncologie aux États-Unis, en Inde, au Brésil, en Australie et en Chine. Aux États-Unis, Pi Health a commencé à établir des partenariats avec des cliniques communautaires spécialisées dans le cancer qui, auparavant, étaient trop petites pour gérer les exigences de conformité d’un essai clinique.

Le centre familial Iyengar Hematology Oncology Center de Bayonne, dans le New Jersey, participe par exemple à un essai clinique sur le traitement BeOne d’un type de cancer appelé lymphome folliculaire récidivant. Il est particulièrement difficile de trouver des patients atteints de cette maladie pour un essai, et la clinique ne compte qu’un seul participant, ce qui aurait nécessité trop de paperasse et de documentation sans le logiciel. « L’essai a été pour nous la preuve que nous pouvions mener des essais cliniques dans la communauté », a déclaré le Dr Arjun Iyengar, oncologue et membre du corps enseignant de la NYU Grossman School of Medicine, qui dirige la clinique avec son père.

Bien que Pi Health ne prévoie pas d’ouvrir d’autres hôpitaux spécialisés dans le cancer, la volonté de Geoff Kim et de Bobby Reddy de se lancer dans une entreprise qui semblait folle à première vue leur a permis de prouver que leur approche était pertinente. Comme l’a déclaré Bobby Reddy : « Ce que nous avons accompli en Inde montre que nous pouvons démocratiser l’accès aux médicaments et aux essais cliniques. »

Article d’Amy Feldman pour Forbes US, traduit par Flora Lucas

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