L’accès au marché des produits de santé en période de crise sanitaire est au carrefour de deux impératifs difficiles à concilier : celui de l’urgence de l’accès au soin des populations ayant contracté le coronavirus et celui de la sécurité sanitaire due aux citoyens français. La crise actuelle permet à ce titre de tirer plusieurs enseignements concrets, enjeux majeurs des prochains mois … voire des prochaines années :

 


1. Les essais cliniques, la clef de voûte de l’évaluation en période de crise

Dans le contexte actuel, le choix offert aux opérateurs du secteur est soit de développer les connaissances relatives à d’ancienne molécules ou thérapies, déjà éprouvées dans le traitement d’autres maladies, soit de tester de nouveaux produits, dans un temps réduit. Les communications dans les médias et autres pétitions n’auront pas fait fléchir les autorités s’agissant de l’évaluation précédant la mise sur le marché des produits de santé : les essais cliniques demeurent la méthode reine seule à même d’évaluer les bénéfices et les risques d’une molécule ou d’une thérapie.

Ce parti pris devait se traduire dans les actes avec des réformes efficaces à réduire les lenteurs excessives des procédures d’autorisation de recherches cliniques en France. Aussi, l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM), la Direction Générale de la Santé et les Comités de protection des personnes, qui sont au cœur des procédures d’autorisation des essais, ont mis en place des procédures extraordinairement accélérées pour l’évaluation initiale des demandes d’autorisations d’essais. Le premier bilan de ces mesures a été dressé par l’ANSM le 21 avril 2020 dans un point d’étape sur les projets autorisés d’essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints du covid-19. En deux mois à peine, 52 demandes d’autorisation d’essais cliniques ont été soumises et 35 essais ont été autorisés, une première dans l’histoire de la recherche en France dont on doit se féliciter.

Au plan européen, c’est le partage des données de recherche qui s’organise : la Commission européenne, en collaboration avec plusieurs partenaires, a lancé une plateforme européenne de données sur le covid-19 pour permettre de recueillir et de partager rapidement les données de recherche disponibles. La plateforme, qui fait partie du plan d’action « ERAvsCorona », offrira un environnement européen et mondial, ouvert, fiable et évolutif, dans lequel les chercheurs pourront stocker et partager des ensembles de données, tels que des séquences d’ADN, des structures protidiques, des données provenant de la recherche préclinique et des essais cliniques, ainsi que des données épidémiologiques.

Il s’agit donc d’une ère nouvelle pour la recherche clinique, rapide, collaborative et reposant sur des données partagées, qui devra survivre à la crise actuelle pour faire perdurer le dynamisme français en la matière.

 

2. L’urgence à résoudre les problèmes d’approvisionnement du marché français en produits de santé indispensables

Approvisionner le marché français en produits de santé de première nécessité est un enjeu de santé publique majeur particulièrement suivi par l’opinion publique.

Devant l’urgence, le Gouvernement a tenté de trouver des mesures palliatives. A cet égard, citons quelques exemples : l’ANSM a rappelé le 22 avril 2020 qu’elle accompagnerait et encadrerait les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux et l’utilisation en milieu hospitalier des médicaments à usage vétérinaire à même visée thérapeutique a été autorisée sous certaines conditions (décret n° 2020-393 du 2 avril 2020).

Les autorités ont également privilégié des mesures tenant à prévenir les ruptures : c’est le cas pour le paracétamol, en limitant jusqu’au 31 mai 2020 sa délivrance par les pharmaciens d’officine. La vente sur internet des médicaments à base de paracétamol, d’ibuprofène et d’aspirine a été suspendue pour la même période. Ensuite, l’exportation, notamment de l’hydroxychloroquine (le décret n° 2020-314 du 25 mars 2020), sujette à tant de discussions actuellement, a été interdite. Encore, l’achat réalisé exclusivement par l’État ou par l’ANSM de certains curares utilisé en anesthésie et d’hypnotiques injectables a été organisé, afin de garantir leur disponibilité. (décret n° 2020-466 du 23 avril 2020).

De son côté, le 19 mars 2020, la Commission Européenne a créé une réserve stratégique « rescEU » d’équipements médicaux de soins intensifs, parmi lesquels figurent des vaccins et des traitements destinés à aider les pays de l’UE dans le contexte de la pandémie. Elle a également publié des Lignes directrices sur l’approvisionnement optimal et rationnel en médicaments pour éviter les pénuries, appelant notamment les autorités à accepter une certaine « flexibilité réglementaire ». L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a également mis en place le système « i-SPOC » (industry single point of contact), qui vise à accélérer l’interaction sur les pénuries entre l’industrie et le Groupe de Pilotage de l’EMA.

Ainsi, le sujet des ruptures de produits de santé, récurrent ces dernières années, nécessite-t-il dans le contexte actuel un interventionnisme accru de l’Etat visant à garantir l’accès aux traitements de la population française. Dans un temps plus long, la crise actuelle aura pour conséquence de conduire à une refonte de la politique industrielle nationale des produits de santé pour sécuriser l’approvisionnement du territoire, appelée de ses vœux par certains opérateurs économiques du secteur … et l’opinion publique.

 

Tribune Par Diane Bandon-Tourret, avocat associé, LexCase

 

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