Face à un cadre réglementaire de plus en plus complexe et à des défis technologiques croissants, les entreprises du secteur des dispositifs médicaux ont besoin de partenaires agiles. C’est dans ce contexte que Leaman’Ing, société suisse fondée en 2021 par l’entrepreneur David Enfrun, se distingue.
Un parcours d’ingénieur au service de l’entrepreneuriat médical
Ingénieur généraliste formé aux Arts et Métiers, David Enfrun a tracé un chemin technique et entrepreneurial dans le secteur des dispositifs médicaux. Après plusieurs postes dans des PME et startups industrielles, il fonde en 2015 une première entreprise dans le domaine de l’ophtalmologie, spécialisée dans le traitement de la presbytie. « Cette première aventure m’a permis de renforcer mes compétences entrepreneuriales et de mieux comprendre les défis spécifiques aux petites structures innovantes » explique-t-il. Fort de cette expérience, il lance en 2021 Leaman’Ing, une société de conseil basée à Genève, qui s’adresse aux fabricants et sous-traitants du secteur médical. Objectif : apporter des compétences et des ressources sur mesure, au moment précis où l’entreprise en a besoin. « Le cœur de notre métier, c’est d’être capables de répondre avec précision à un besoin donné, qu’il soit humain, technique ou réglementaire, avec l’agilité d’une structure à taille humaine » poursuit David Enfrun. L’entreprise s’adresse aussi bien à des startups en phase d’idéation qu’à des PME innovantes ou à des groupes internationaux cherchant un appui ciblé. Son champ d’intervention est mondial : Europe, Asie, États-Unis, Brésil et Canada.
Des solutions concrètes pour concevoir, industrialiser et certifier
Leaman’Ing articule son offre autour de trois services clés. Le premier, le renfort d’expertise, permet d’intégrer ponctuellement des compétences dans cinq domaines majeurs : conception, industrialisation, opérations, qualité et réglementaire. « Beaucoup d’entreprises n’ont pas les ressources internes pour tout faire. Nos experts viennent renforcer leurs équipes, avec des solutions opérationnelles et des outils spécifiques » souligne David Enfrun. Cette agilité permet d’agir aussi bien sur les audits internes que sur les analyses de risques ou les dossiers de conception. Le deuxième pilier concerne le prototypage d’outillage et d’équipements. Là encore, Leaman’Ing propose une alternative à la fois rapide et peu coûteuse aux solutions industrielles lourdes : « Plutôt que d’investir dans une machine à plusieurs centaines de milliers d’euros, nous développons des dispositifs semi-automatiques qui atteignent un niveau de qualité équivalent, avec des cadences intermédiaires » explique le dirigeant. Troisième axe : la constitution des dossiers techniques réglementaires, indispensables pour l’accès au marché. Dans un contexte européen de durcissement des normes, notamment avec le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, Leaman’Ing joue un rôle d’interface pour les entreprises non aguerries. L’entreprise prend ainsi en charge la rédaction des dossiers, l’obtention du marquage CE ou encore le suivi post-commercialisation.
Une stratégie sur mesure pour un secteur médical en mutation
L’offre de Leaman’Ing repose sur une vision pragmatique : adapter la réponse aux contraintes réelles des entreprises du secteur MedTech. Son équipe pluridisciplinaire maîtrise les subtilités des cycles d’innovation médicale et de la conformité réglementaire. En tant qu’ingénieur, David Enfrun revendique une approche technique rigoureuse : « Nous comprenons les problématiques métiers et pouvons proposer des solutions réalistes, pas seulement des recommandations théoriques ». Le profil des clients est varié : startups avec un prototype à fiabiliser, PME souhaitant améliorer leur chaîne de production ou industriels ayant besoin d’un accompagnement ciblé. Cette diversité impose une réelle dextérité dans le recrutement et la mobilisation des compétences, avec une promesse : s’assurer que l’expert proposé soit parfaitement aligné avec les besoins. En ligne de mire : aider les entreprises à passer de l’idée au produit commercialisable, dans un cadre sûr et conforme. « Notre rôle est de rendre ces projets viables, techniquement et réglementairement, sans alourdir les charges des petites structures » conclut David Enfrun. Dans un secteur sous tension, où l’exigence technique rencontre la rigueur normative, Leaman’Ing s’impose comme un partenaire fiable, technique et stratégique.
