United Orthopedic est une entreprise taïwanaise devenue leader dans la conception et la fabrication de prothèses innovantes utilisées en remplacement de la hanche ou du genou incluant la chirurgie primaire, la révision ou la reconstruction.
United Orthopedic Europe, Middle East, Africa, comprenant le marché français, est l’une des sept filiales du groupe co-fondée en 2016 en partenariat avec François Bopp. Ancien procureur suisse, reconverti en entrepreneur averti, François Bopp est spécialisé dans le domaine orthopédique depuis maintenant 20 ans. Avec la volonté d’apporter des solutions toujours plus performantes et innovantes, il souligne l’importance de simplifier les processus réglementaires européens, afin de permettre de venir en aide aux patients de façon pérenne et efficace.
Des dispositifs médicaux innovants pour une population mondiale vieillissante
« Nos prothèses de hanche et nos prothèses de genoux s’adressent aux personnes souffrant principalement d’arthrose. Cette usure des cartilages touche généralement les personnes âgées. Ainsi, avec le vieillissement général de la population mondiale, ce phénomène s’accentue poussant les patients à faire appel à des dispositifs médicaux tels que nos prothèses, » explique François Bopp. « Aujourd’hui, les personnes âgées tiennent à rester actives le plus longtemps possible augmentant la demande de façon significative. Les solutions existantes, comme les prothèses, connaissent une croissance annuelle de 6 à 7 %. United Orthopedic France présente une croissance dépassant celle du marché global ».
Les barrières réglementaires : un véritable enjeu de performance
Les barrières réglementaires représentent un véritable défi pour United Orthopedic, particulièrement en Europe. Bien qu’elles soient essentielles pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, elles freinent le développement de solutions innovantes par des processus d’approbation administratifs lourds et contraignants.
« En Europe, la réglementation est extrêmement complexe. Le marquage CE, qui est nécessaire pour vendre nos prothèses, coûte trois fois plus cher et prend plus de temps que le processus de certification aux États-Unis (FDA). Une fois le marquage CE obtenu, il faut encore naviguer à travers les méandres des réglementations spécifiques à chaque pays de l’Union Européenne. La France, par exemple, nécessite une procédure supplémentaire d’inscription en nom de marque auprès de la Haute Autorité de Santé. Ce processus long et bureaucratique empêche l’innovation de se déployer à son plein potentiel. Cette situation est d’autant plus frustrante lorsque l’on considère que l’orthopédie a historiquement été un secteur d’innovation en France », confie François Bopp.
Enfin, cette complexité réglementaire à laquelle font face les acteurs tels que United Orthopedic ont un impact direct sur les patients. En retardant l’accès à des dispositifs médicaux innovants, cela réduit les options disponibles pour les patients, dans un contexte d’augmentation du besoin et de la demande. « La simplification des processus réglementaires européens est un enjeu majeur afin de continuer à offrir des solutions de qualité aux patients tout en restant compétitifs sur le marché mondial », conclut François Bopp.
